Chargé(e) des Affaires Réglementaires Internationales

Entreprise : Taskwise Tunisie Département : Affaires réglementaires / Qualité Lieu : Tunis, Tunisie Type de poste : Temps plein/Planning de travail selon les horaires Canadiennes Rattachement hiérarchique : Direction / Responsable Qualité & Affaires Réglementaires Mission principale Le/la Chargé(e) des Affaires Réglementaires Internationales est responsable de la préparation, du suivi et de la maintenance des dossiers réglementaires nécessaires à la commercialisation des produits sur différents marchés internationaux, notamment le Canada, les États-Unis, le Royaume-Uni et l’Union européenne. Il/elle veille à ce que les produits, leur composition, leur étiquetage, leurs allégations marketing et leur documentation technique soient conformes aux exigences réglementaires applicables. Principales responsabilités Gestion des dossiers réglementaires
• Préparer, compiler, vérifier et maintenir les dossiers réglementaires des produits.
• Participer aux demandes d’enregistrement, licences, notifications et autorisations auprès des autorités compétentes.
• Assurer le suivi des dossiers soumis jusqu’à leur approbation ou leur clôture.
• Répondre aux demandes d’informations complémentaires des autorités réglementaires.
• Tenir à jour un tableau de suivi des dossiers, échéances, renouvellements et demandes en cours. Marchés et autorités réglementaires
• Santé Canada : produits de santé naturels, cosmétiques et autres catégories applicables.
• FDA : cosmétiques, OTC, compléments alimentaires ou autres produits selon leur classification.
• Royaume-Uni : exigences applicables aux cosmétiques, compléments alimentaires et produits de consommation.
• Union européenne : conformité réglementaire, notifications, dossiers techniques et exigences d’étiquetage. Conformité des produits
• Vérifier la conformité réglementaire des formulations et des ingrédients.
• Vérifier les restrictions, concentrations maximales et conditions d’utilisation des matières premières.
• Vérifier la conformité des claims et allégations marketing.
• Vérifier les étiquettes, packagings, notices et supports de communication avant commercialisation.
• Identifier les risques réglementaires avant le lancement d’un produit. Documentation réglementaire
• Collecter et organiser les documents requis auprès des fournisseurs et fabricants :
• fiches techniques ;
• certificats d’analyse ;
• fiches de données de sécurité ;
• spécifications ;
• certificats d’origine ;
• déclarations allergènes ;
• certifications GMP ;
• documents réglementaires des matières premières.
• S’assurer que la documentation est complète, valide, traçable et facilement accessible.
• Participer à la mise en place et à l’amélioration du système documentaire réglementaire. Lancements de produits
• Participer aux projets de développement de nouveaux produits dès les premières étapes.
• Identifier les exigences réglementaires applicables avant le lancement.
• Communiquer aux équipes R&D, Marketing, Qualité et Production les contraintes réglementaires.
• Fournir une validation réglementaire avant commercialisation. Veille réglementaire Effectuer une veille régulière sur les évolutions réglementaires au Canada, aux États-Unis, au Royaume